ADC와 mRNA, 차세대 바이오의약품의 제조 패러다임 전환
항체약물접합체(ADC)와 mRNA 기반 의약품은 글로벌 바이오의약품 시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야입니다. 글로벌 ADC 시장은 2025년 약 140억 달러 규모에서 2030년 300억 달러 이상으로 성장이 전망됩니다.
2026년 식약처는 이 두 분야에 대해 전용 제조시설 기준과 품질시험 인프라 강화 방안을 발표했습니다.
ADC 제조시설 신규 기준의 핵심 내용
1. 고독성 물질 전용 격리 시설
페이로드 취급 구역은 OEL 1μg/m³ 이하 기준의 격리 시설 구비 필수항체 접합 공정과 페이로드 제조 공정의 물리적 분리 의무화2. 접합 공정 관리 강화
약물항체비(DAR) 분석을 위한 인프로세스 컨트롤(IPC) 기준 신설접합 반응 조건의 실시간 모니터링 시스템 권고3. 보관·운송 특수 요건
ADC 완제품의 -20°C 이하 냉동 보관 또는 안정성 데이터 기반 보관 조건 설정mRNA 품질시험 인프라 강화 방안
국가 품질시험 기관 내 mRNA 전담 분석실 신설 (2026년 하반기 가동 목표)dsRNA 불순물, 5' 캡핑률 등 핵심 품질 속성(CQA) 분석 표준법 확립LNP 입자 크기, 캡슐화 효율의 공인 시험법 마련중소 바이오기업의 시설 투자 전략
CDMO 파트너십 우선 전략: 자체 시설 구축 전 국내 CDMO와의 위탁 생산 계약으로 초기 임상 물량 확보모듈형 시설 도입: 모듈형(single-use) 시스템을 단계적으로 도입하여 초기 투자 부담 분산정부 지원사업 적극 활용: 시설 투자비의 30~50%를 지원받을 수 있습니다GMP 인증 선제 취득: 신규 기준에 맞춘 설계를 초기부터 반영투자 시 유의사항
ADC 페이로드 전용 시설은 일반 바이오 시설 대비 2~3배 높은 건설 단가mRNA 제조의 경우 효소 원료의 국내 공급망 확보가 핵심 변수두 분야 모두 전문 인력 확보가 최대 병목KITIM 컨설팅팀은 차세대 바이오의약품 분야의 제조시설 투자 전략 수립, 정부 지원사업 신청, GMP 인증 대응까지 원스톱 컨설팅을 제공합니다. KITIM에 문의해 주십시오.
