바이오 특화단지 관련 사업
2024년 국가첨단전략산업으로 지정된 인천-경기시흥 광역연계형 메가 바이오 클러스터의 입주기업 성장을 지원합니다.
인천-시흥 메가 바이오 클러스터
2024년 6월, 산업통상자원부는 인천 송도와 경기 시흥을 연계한 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 지정했습니다.
송도의 대규모 생산·제조 역량과 시흥 배곧의 R&D·인력양성·임상 인프라를 결합하여, 연구개발부터 생산, 글로벌 수출까지 완결된 바이오 밸류체인을 구축하고 있습니다.
송도 바이오 특화단지
인천 송도국제도시는 단일 도시 기준 세계 최대 바이오의약품 생산 역량(116.5만L)을 보유한 글로벌 바이오 생산·제조 핵심 거점입니다.
삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 등 국내 대표 바이오 기업이 집적해 있으며, 싸토리우스, 머크, 써모피셔 등 글로벌 소부장 기업도 연구개발·생산기지를 구축하고 있습니다.
송도 11공구(여의도 4.3배) 확장 구역을 포함하여 2035년까지 총 민간투자 30.7조원, 입주기업 700개, 고용 2만 개 달성을 목표로 합니다.
116.5만L
바이오의약품 생산역량
세계 최대 (단일도시 기준)
214.5만L
2032년 목표 생산역량
약 2배 확대 계획
30.7조원
2035년 민간투자
선도기업 투자 포함
13만 명
기대 고용창출
생산유발효과 37조원
시흥 배곧 바이오 특화단지
시흥시는 서울대학교와 협력하여 국내 최초 산·학·연·병 집적형 바이오 클러스터를 조성하고 있습니다. R&D 중심의 배곧, 창업 중심의 월곶, 생산 기지의 정왕지구를 유기적으로 연계합니다.
종근당이 2.2조원을 투자하여 최첨단 바이오의약품 R&D 단지를 조성하고, 800병상 규모의 시흥배곧서울대학교병원이 2029년 개원을 목표로 착공했습니다.
서울대 시흥캠퍼스의 유전자치료제 GMP 시설, KTR 바이오메디컬 연구소 등 교육-실증-임상 통합 플랫폼을 구축하고 있습니다.
2.2조원
종근당 R&D 단지 투자
경기도 내 단일 바이오기업 최대
800병상
서울대병원 규모
진료·연구 융합형 병원 (2029년 개원)
2.2조원
특화단지 1년 투자유치
2025년 기준 성과
8,700m²
KTR 바이오연구소
국가 공인 바이오 인증 시설
바이오 특화단지 전문 컨설팅
한국기술혁신경영연구원은 바이오 특화단지 입주기업을 위한 종합 컨설팅 서비스를 제공합니다.
입주기업 정부지원사업 컨설팅
바이오 특화단지 입주기업의 정부지원사업 선정을 위한 맞춤형 컨설팅을 제공합니다. 사업계획서 작성부터 선정 후 관리까지 전 과정을 지원합니다.
R&D 과제 기획 및 수행 지원
바이오·헬스케어 분야의 정부 R&D 과제 기획, 신청서 작성, 과제 수행 관리를 체계적으로 지원합니다.
기술사업화 컨설팅
바이오 기술의 사업화를 위한 비즈니스 모델 수립, 시장분석, 투자유치 전략 수립을 지원합니다.
인허가 및 인증 지원
의료기기, 체외진단, 바이오의약품 등 분야별 인허가 절차와 GMP, ISO 13485 등 품질인증 취득을 지원합니다.
바이오 세부 분야별 컨설팅
KITIM은 바이오 산업 전 분야에 걸쳐 전문 컨설팅을 제공합니다.
의약품·신약개발
- 신약 R&D 과제 기획 컨설팅
- 비임상·임상시험 전략 자문
- 의약품 GMP 적합인정 지원
- 바이오시밀러·바이오베터 사업화
- 식약처 허가 전략 수립
의료기기·체외진단
- 의료기기 인허가(KFDA/CE/FDA) 컨설팅
- 체외진단 기기 사업화 지원
- GMP 제조 및 품질관리 체계 구축
- 임상시험 설계·수행 자문
- 해외 규제 인증 대응
디지털헬스·바이오소재
- 디지털 치료제 사업화 컨설팅
- SaMD(의료기기 소프트웨어) 인허가
- 바이오소재·생분해 소재 R&D 기획
- 바이오화학 공정 기술사업화
- 개인건강관리(PHR) 플랫폼 구축
바이오 인허가·인증 체계
바이오 기업이 취득해야 할 주요 인허가 및 인증을 한눈에 확인하세요.
GMP
의약품 제조 및 품질관리
식약처 적합인정, cGMP 대응
GLP
비임상시험 관리기준
비임상시험 실시기관 지정
GCP
임상시험 관리기준
임상시험 계획 승인 및 수행
KFDA 허가
식약처 품목허가
의약품·의료기기 품목허가 신청
CE 마킹
EU 의료기기 인증
MDR/IVDR 기반 유럽 시장 진출
FDA 510(k)
미국 의료기기 인증
FDA 사전시판승인 및 등록
ISO 13485
의료기기 품질경영
의료기기 설계·제조 품질 체계
ISO 15189
의료검사실 인정
임상검사실 품질 및 역량 인정
바이오 분야 정부 R&D 지원사업
바이오 기업이 활용할 수 있는 주요 정부 R&D 지원사업과 KITIM의 컨설팅 범위입니다.
바이오·의료기술개발사업
바이오 원천기술 개발, 신약·의료기기 R&D 과제
지원 규모: 과제당 수억~수십억 원
범부처 신약개발사업
신약 후보물질 발굴~임상시험 지원
지원 규모: 단계별 최대 수십억 원
의료기기 산업 육성 R&D
혁신 의료기기 개발 및 사업화 지원
지원 규모: 과제당 수억 원
바이오특화단지 R&D 지원
송도·시흥 바이오특화단지 입주기업 R&D
지원 규모: 기업당 최대 수억 원
첨단바이오의약품 실증지원
세포·유전자치료제 GMP 실증 및 인허가 지원
지원 규모: 과제당 수억 원
디지털헬스케어 사업화 지원
디지털 치료제, AI 의료기기 실증 및 사업화
지원 규모: 과제당 수억 원
바이오 R&D 과제 기획, 전문가와 함께 준비하세요
기술지도사의 기술 타당성 진단 + 경영지도사의 사업화 전략 자문으로 선정률을 높입니다.
비용 및 기간 안내
바이오 기업 규모와 컨설팅 범위에 따라 맞춤 견적을 제공합니다.
| 컨설팅 항목 | 예상 기간 | 비용 안내 |
|---|---|---|
| 바이오 R&D 과제 기획 컨설팅 | 1~3개월 | 별도 협의 |
| GMP 적합인정 컨설팅 | 3~6개월 | 별도 협의 |
| 의료기기 인허가(KFDA/CE/FDA) | 3~12개월 | 별도 협의 |
| 바이오특화단지 입주 지원 | 1~2개월 | 별도 협의 |
| 임상시험 전략 수립 | 1~3개월 | 별도 협의 |
| ISO 13485 인증 컨설팅 | 3~6개월 | 별도 협의 |
| 바이오 사업화 전략 수립 | 1~3개월 | 별도 협의 |
* 정확한 비용은 기업 규모, 인허가 범위, R&D 과제 성격에 따라 달라집니다. 무료 상담을 통해 맞춤 견적을 받아보세요.