바이오의약품 허가, 406일에서 240일로: 무엇이 달라지나
2026년 식품의약품안전처(식약처)는 바이오의약품 허가 소요 기간을 240일 이내로 단축하겠다는 목표를 공식 발표했습니다. 불과 수년 전 평균 406일이 소요되던 허가 기간이 295일을 거쳐 240일까지 줄어드는 것은 국내 바이오산업 역사에서 획기적인 변화입니다.
이번 단축의 배경에는 K-바이오 규제혁신 4대 방안이 있습니다. 식약처는 사전 상담 강화, 심사 프로세스 병렬화, 디지털 제출 시스템 고도화, 그리고 글로벌 규제 조화를 핵심 축으로 설정하여 허가 절차 전반을 재설계하고 있습니다.
신속 허가를 가능하게 하는 3가지 제도적 변화
1. 사전 GMP 평가 절차 구체화
기존에는 허가 신청 이후 GMP 실사가 진행되어 전체 일정이 길어졌습니다. 2026년부터는 사전 GMP 평가가 구체적인 절차로 명문화되어, 허가 신청 전 제조소 적합성을 미리 확인받을 수 있습니다.
2. 품목허가 심사 병렬 처리
약리·독성, 품질, 임상 자료 심사가 순차적이던 기존 방식에서 벗어나 동시 병렬 심사가 본격 시행됩니다.
3. 디지털 제출·소통 시스템 개선
전자 공통기술문서(eCTD) 제출이 의무화되고, 심사 중 보완 요청과 응답이 온라인 실시간 소통 시스템으로 전환됩니다.
중소 바이오기업이 준비해야 할 핵심 전략
정부 지원사업과 연계한 허가 비용 절감
중소 바이오기업은 허가 과정에서 발생하는 비용을 정부 R&D 지원사업을 통해 상당 부분 절감할 수 있습니다. 특히 산업통상자원부의 바이오산업 핵심기술 개발사업과 중소벤처기업부의 창업성장기술개발사업은 허가 관련 비용을 직접 지원하는 항목을 포함하고 있습니다.
KITIM 컨설팅팀은 바이오의약품 허가 전략 수립부터 정부 R&D 지원사업 연계, GMP 사전 평가 대응까지 중소 바이오기업의 신속 허가를 위한 종합 컨설팅을 제공합니다. 240일 시대에 맞는 맞춤형 허가 로드맵이 필요하시다면 KITIM에 문의해 주십시오.