제2차 기본계획, 무엇이 확정됐나
2026년 7월 21일 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)이 심의·의결되었습니다. 이번 계획은 환자 접근성 확대, 과학적 규제 합리화 및 안전관리 강화, 기술·산업 경쟁력 강화라는 3대 전략으로 구성됩니다.
1차 계획이 연구 지원에 무게를 뒀다면, 2차 계획은 '치료'와 '산업 기반'으로 중심축을 옮겼다는 점이 핵심입니다. 시장 지형도 빠르게 바뀌고 있습니다. 국내 첨단재생의료 참여 기업은 2023년 76개사에서 2025년 138개사로 약 80% 증가했습니다. 후발 진입 기업 입장에서는 경쟁이 심해진 동시에, 협업 파트너와 공동연구 기회도 함께 늘어난 국면입니다.
저위험 임상연구 완화 — 진입 문턱은 실제로 얼마나 낮아지나
실무적으로 가장 체감이 큰 변화는 중·저위험 임상연구의 비임상시험 자료 부담 완화입니다. 세포 유형별로 제출자료를 차등화하고, 이미 축적된 기존 연구문헌으로 일부 자료를 대체 인정하는 방향입니다.
특히 저위험으로 조정되는 연구는 선행 임상연구 없이도 치료계획 심의를 신청할 수 있게 됩니다. 기존에 2~3년이 소요되던 절차가 상당 폭 단축될 수 있다는 뜻입니다.
다만 완화는 자동 적용되지 않습니다. 아래 체크포인트로 자사 파이프라인의 위치를 먼저 확인하시기 바랍니다.
앞의 두 항목이 '최소 조작 + 상동 사용'에 해당한다면 저위험 분류 가능성이 높고, 유전자 변형이 포함되면 고위험으로 분류될 가능성이 큽니다.
2028년 '치료' 시장 개막에 대비한 파이프라인 재설계
정부는 무릎골관절염, 난치성 만성통증 등 4개 질환에 대한 다기관 임상연구를 추진하고 있으며, 이르면 2028년 하반기 국내 세포배양 치료가 가능해질 전망입니다.
이는 그동안 일본 등으로 향하던 해외 원정치료 수요가 국내로 전환된다는 의미이며, 곧바로 세포처리시설(CPF)과 위탁생산(CDMO) 수요로 이어집니다. 치료제 개발사가 아니더라도 시설·공정·품질 영역에서 진입 기회가 열립니다.
적응증을 정할 때는 두 갈래를 반드시 비교하시기 바랍니다.
R&D 900억 → 2천억, 어디에 붙일 것인가
정부는 2030년까지 국가 R&D 투자를 연 2천억원 이상으로 확대하고, 임상연구·치료계획 승인 누적 150건, 국산 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 목표로 제시했습니다.
과제 공모가 확대되는 국면에서 중소기업이 상대적으로 유리한 트랙은 다음과 같습니다.
무엇보다 임상연구계획 승인 실적 자체가 다음 과제 선정과 투자유치의 트랙레코드로 작동하는 구조라는 점을 기억하셔야 합니다. 첫 승인 1건의 가치가 매출 이상일 수 있습니다.
실무 준비 체크리스트
KITIM 컨설팅 연계
한국기술혁신경영연구원(KITIM)은 첨단재생의료 분야 중소·중견기업의 규제 대응과 정부지원사업 진입을 지원하고 있습니다.
제2차 기본계획의 5년은 준비된 기업에게만 열리는 창입니다. 자사 파이프라인의 위험도 분류와 대응 로드맵이 궁금하시다면, KITIM 전문 컨설턴트에게 지금 문의해 주시기 바랍니다. 초기 진단부터 과제 신청, 인증 대응까지 단계별로 함께하겠습니다.