바이오보안법, 서명 1년 만에 '목록'이 나옵니다
미국 바이오보안법(BIOSECURE Act)은 2025년 12월 18일 FY2026 국방수권법(NDAA)에 포함돼 서명·발효됐습니다. 핵심 구조는 두 가지입니다.
관리예산처(OMB)는 첫 BCOC 목록을 발효 1년 뒤인 2026년 12월 18일까지 공표해야 합니다. 이 글이 발행되는 10월 중순 기준으로 약 2개월 남았습니다.
다만 목록이 공표된다고 해서 그날부터 모든 거래가 금지되는 것은 아닙니다. 목록 공표 → OMB 이행 지침(180일) → 연방조달규정(FAR) 개정 → 개정 규정 시행의 단계를 거치므로, 지금은 금지에 대응하기보다 '준비 기간'이 시작된다고 보는 것이 정확합니다.
누가 목록에 오르나 — 두 가지 경로
1260H 경로
미 국방부의 '중국 군사기업' 목록(1260H)에 오른 기업 가운데 바이오 장비·서비스에 관여하는 기업이 대상입니다.
별도 지정 경로
1260H 등재 여부와 관계없이 OMB가 법이 정한 기준에 따라 따로 지정할 수도 있습니다.
우시앱텍 사례
2026년 6월 우시앱텍(WuXi AppTec)이 1260H 목록에 올랐지만, 8월 7일 미 연방지방법원의 가처분 결정으로 지정 효력이 정지됐습니다. 그렇다고 리스크가 사라진 것은 아닙니다. 로펌들은 별도 지정 경로가 여전히 열려 있다고 분석합니다. BGI·MGI 등 그동안 이름이 거론된 기업도 확정 목록이 아니라 후보로 봐야 합니다.
한국 중소 바이오기업에 닿는 세 갈래 영향
지금 해야 할 공급망 점검표
대체 공급처 전환 비용과 정부 지원 연결
국내 CDMO로 옮길 때 가장 큰 부담은 공정 이전과 비교동등성 자료입니다. 허가 단계에 따라 추가 시험이 필요할 수 있으므로 일정과 비용을 미리 잡아 둬야 합니다.
바이오 소부장 국산화 지원, CDMO 규제지원 특별법(2026년 12월 31일 시행) 등 기존 제도와 연계할 수 있는지도 검토해 볼 만합니다. 구체적인 사업명과 지원 조건은 해당 연도 공고를 기준으로 확인해야 합니다. 아울러 미국 파트너사 실사에 바로 낼 수 있도록 공급망 진술서 템플릿을 준비해 두면 대응 속도가 크게 빨라집니다.
KITIM이 도와드릴 수 있는 것
12월 목록 공표 전에 공급망 현황을 먼저 정리해 두면 이후 지침과 FAR 개정에 차분하게 대응할 수 있습니다. 바이오보안법 대응이나 공급처 전환 지원사업 활용이 고민되신다면 KITIM 컨설팅팀에 문의해 주십시오. 귀사의 위탁·장비 구조에 맞춘 점검 방향을 함께 설계해 드리겠습니다.