2028년, 화장품에도 '안전성 입증 책임'이 온다
화장품 규제의 축이 바뀝니다. 지금까지 국내 화장품 안전관리는 배합금지·배합한도 성분을 지키고 전성분을 표시하는 '성분 규제 준수' 중심이었습니다. 2028년부터 단계 시행되는 화장품 안전성 평가 제도는 여기서 한 걸음 더 나아가, 일반적인 사용 조건에서 해당 제품이 인체에 안전하다는 것을 업체가 스스로 입증하도록 요구합니다.
평가 보고서에는 용법·용량, 물리·화학적 특성, 안정성, 유해물질 함유 여부, 노출량, 독성 정보, 유해사례 이력이 종합적으로 담깁니다. 이미 EU는 CPSR(Cosmetic Product Safety Report) 체계로 같은 요구를 해 왔습니다. 따라서 EU·아세안 수출을 하고 있거나 계획 중인 기업이라면, 이번 국내 도입을 두 규제를 하나의 자료 체계로 통합할 기회로 볼 수 있습니다. 반대로 내수 중심 중소 책임판매업체에게는 지금껏 경험해 본 적 없는 유형의 서류 부담이 생기는 것입니다.
핵심은 이것입니다. 기존의 전성분 표시와 배합한도 관리만으로는 대응이 되지 않습니다.
우리 회사는 언제부터인가 — 업체 규모별 두 트랙
적용 시점이 일괄적이지 않다는 점이 이 제도의 가장 까다로운 부분입니다. 업체 규모에 따라 두 트랙으로 나뉘고, 트랙 안에서도 품목 유형별로 적용 연도가 다릅니다 (2026년 7월 8일 입법예고안 기준).
여기서 실무자들이 가장 많이 놓치는 지점이 있습니다. 같은 회사 안에서도 품목 유형에 따라 적용 연도가 달라집니다. 예를 들어 연 실적 20억원인 업체가 기능성화장품과 영유아용 로션을 함께 보유하고 있다면, 기능성 품목은 2028년, 영유아용 품목은 2029년, 나머지 기존 품목은 2031년부터 적용받습니다. 연 실적 8억원인 소규모 업체라도 영유아·어린이 화장품이 있다면 그 품목은 2031년이 아니라 2029년부터 적용됩니다.
그래서 "우리는 2031년"이라는 회사 단위 판단은 위험합니다. 반드시 품목 리스트를 펼쳐 놓고 품목별로 적용 연도를 매핑한 표를 만들어야 합니다. 100개 품목을 가진 업체라면 이 표에서 2028년 칸에 들어가는 품목이 몇 개인지가 곧 향후 2년의 업무량입니다.
준비의 실체는 '자료'가 아니라 '원료 데이터 확보 능력'
많은 기업이 안전성 평가 준비를 '보고서 양식 채우기'로 이해합니다. 실제 병목은 다른 곳에 있습니다.
보고서의 핵심인 원료별 독성 자료와 노출량 계산은 자사가 만들어낼 수 있는 자료가 아닙니다. 원료사와 OEM/ODM 제조사로부터 받아야 합니다. 그것도 통상 받아 보던 MSDS 수준이 아니라, 독성 시험 데이터와 불순물(중금속, 1,4-다이옥산, 니트로사민 등) 프로파일까지 포함된 자료여야 합니다.
문제는 현재 체결 중인 공급계약 대부분에 이 자료 제공 의무가 명시돼 있지 않다는 점입니다. 2028년이 되어 자료를 요청했을 때 원료사가 "영업비밀"을 이유로 거절하면, 그 시점에는 원료를 바꾸는 것 외에 방법이 없습니다. 처방 변경은 안정성 재시험과 기능성 재심사로 이어지고, 비용과 기간은 몇 배로 뜁니다.
지금 체결하는 계약부터 자료 제공 조항을 넣어야 하는 이유가 여기 있습니다. 함께 결정해야 할 사항은 다음과 같습니다.
정부 지원 프로그램을 공짜로 쓰는 법
다행히 준비 비용을 정부가 부담하는 경로가 열려 있습니다.
식약처의 '화장품 안전성 평가 도입 지원사업'은 2026년에 15억원이 투입됐고, 컨설팅과 전문가 상담 비용을 전액 정부가 지원합니다. 2026년 7월 31일 기준 588개사가 맞춤형 컨설팅을 받았으며, 2026년 모집 목표는 중소 책임판매업체 1,500개사입니다.
2026년 회차는 4월 접수로 이미 마감됐습니다. 그러므로 실질적인 기회는 2027년 공고입니다. 다만 공고가 뜬 뒤에 준비를 시작하면 늦습니다. 컨설팅은 기업이 자사 품목 리스트와 원료 자료를 정리해 온 상태여야 실효가 있고, 그렇지 않으면 컨설턴트가 현황 파악만 하다 회차가 끝납니다.
지금 할 수 있는 무비용 준비는 다음과 같습니다.
12개월 준비 체크리스트
2028년 적용 대상 기업이라면 남은 시간은 넉넉하지 않습니다. 12개월 단위로 끊어 보겠습니다.
0~3개월
4~9개월
10~12개월
KITIM 컨설팅 안내
화장품 안전성 평가는 서류를 한 번 만들고 끝나는 일이 아니라, 원료 조달부터 제품 개발까지 이어지는 체계를 새로 갖추는 일입니다. 적용 시점을 잘못 판단해 준비를 미루면 2028년에 해당 품목의 판매를 멈춰야 하는 상황도 생길 수 있습니다.
KITIM은 품목별 규제 적용 시점 진단, 원료 자료 확보 체계 설계, 공급계약 조항 검토, 그리고 식약처 지원사업 연계까지 화장품 책임판매업체의 준비 과정을 단계별로 지원하고 있습니다. 우리 회사가 어느 시점에 무엇을 준비해야 하는지 확인하고 싶으시다면 무료 기업진단으로 시작해 보시기 바랍니다. 품목 구성과 규모를 바탕으로 적용 연도와 우선 과제를 정리해 드립니다.