공산품과 의료기기 사이, 새로 생긴 제품군
스마트워치와 건강관리 앱은 그동안 의료기기가 아니면 일반 공산품으로만 취급되었습니다. 디지털의료제품법의 디지털의료·건강지원기기 제도가 2026년 1월 24일 시행되면서 그 사이에 새로운 제품군이 생겼습니다.
의료기기와의 차이는 사용목적에 있습니다. 질병의 진단·치료를 표방하면 의료기기로서 허가·인증·신고 의무를 지고, 건강관리 정보 제공에 머무르면 건강지원기기에 해당합니다.
자율신고제 — 의무는 아니지만 정보가 공개됩니다
제조·수입자는 제품 명칭, 사용목적, 제조·수입자 정보(소재지, 고객지원센터, 홈페이지)를 식약처에 자율적으로 신고할 수 있습니다. 신고하지 않아도 판매는 가능합니다.
다만 신고 정보는 국민에게 공개됩니다. 소비자와 유통채널이 "식약처에 신고된 제품인지"를 직접 조회할 수 있다는 뜻입니다. 2026년 1월 말 보도에 따르면 삼성 헬스의 주요 기능이 1호로 등록되었습니다. 대기업이 먼저 움직인 만큼 신고 여부가 시장의 기본 기대치가 될 가능성이 있습니다.
중소기업은 법적 의무보다 거래 조건을 먼저 보아야 합니다. 온라인 유통사 입점, 공공조달, 기업 임직원 건강관리 서비스 납품에서 신고 여부를 요구받을 수 있습니다.
성능인증제 — 누가, 무엇을 심사하나
신고와 별개로 측정·분석 성능을 검증받는 성능인증을 신청할 수 있습니다. 성능인증기관으로는 한국정보통신기술협회(TTA) 와 한국AI의료헬스케어연구원 2곳이 지정되었으며 지정기간은 3년입니다.
준비해야 할 자료
인증 표시의 한계
성능인증은 의료기기 허가가 아닙니다. 인증을 받았더라도 진단·치료 효능은 표방할 수 없습니다. 수수료와 처리기간은 기관과 품목에 따라 다를 수 있으므로 신청 전 각 인증기관의 공지를 확인하시기 바랍니다.
거짓·과대광고와 유통관리 — 인증보다 먼저 걸리는 리스크
신고와 인증은 선택이지만 광고 규율은 그렇지 않습니다. 의료기기로 오인하게 하는 표현과 인증받지 않은 제품의 인증 표방은 유통관리 대상입니다.
혈압, 혈당, 심전도처럼 의료기기 경계에 있는 기능을 추가할 때는 순서가 중요합니다. 먼저 사용목적과 표방 문구를 정하고, 의료기기 해당 여부를 판단한 뒤, 애매하면 출시 전에 식약처에 질의하는 편이 안전합니다.
중소 웨어러블·헬스케어 기업의 의사결정 로드맵
특히 4단계는 초기 설계에서 갈립니다. 인증용 시험 데이터를 임상적 근거로 다시 쓰려면 수집 단계부터 기준이 달라야 하기 때문입니다.
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