지침에서 규정으로: 2027년 1월 20일에 무엇이 달라지나
2027년 1월 20일부터 기계류지침(2006/42/EC)이 기계류규정(EU) 2023/1230으로 완전히 대체됩니다. 지침(Directive)과 규정(Regulation)의 차이는 단순한 명칭 변경이 아닙니다. 지침은 각 회원국이 국내법으로 전환하는 과정을 거치기 때문에 국가별로 해석과 집행 강도에 편차가 있었지만, 규정은 27개 회원국 전역에 동일한 조문이 직접 적용됩니다. 독일에서 통과된 해석이 프랑스에서 막히는 일은 줄어드는 대신, 유예나 재량의 여지도 함께 사라진다고 보셔야 합니다.
실무적으로 가장 중요한 기준은 'EU 시장 출시(placing on the market)' 시점입니다. 2027년 1월 20일 이후 EU 시장에 처음 출시되는 기계는 신규정 기준으로만 적합성을 인정받습니다. 기존 지침 기반으로 작성한 기술문서와 EC 적합성선언서는 그 이전에 출시된 개체에 대해서만 유효합니다. 제조 완료일이 아니라 시장 출시 시점이 기준이므로, 2026년 하반기 생산분이 2027년에 선적된다면 신규정 대응이 필요합니다.
적용 대상도 넓습니다. 완성 기계뿐 아니라 부분완성 기계(partly completed machinery), 안전부품, 교환가능장비, 체인·로프·웨빙, 착탈식 기계 전동장치가 모두 포함됩니다. 국내 설비업체가 "우리는 라인 일부만 납품하니 해당 없다"고 판단하는 경우가 많은데, 부분완성 기계는 CE 마킹 대신 조립선언서(Declaration of Incorporation)와 조립지침을 갖춰야 하는 별도 트랙일 뿐 규정 적용 대상입니다.
또 하나 점검해야 할 것이 EU 역내 대리인(authorized representative)입니다. 신규정은 제조자·수입자·유통자별 의무를 조문에 명시했고, 역외 제조자의 기술문서 보관과 당국 대응 창구를 역내에 두도록 요구합니다. 현지 판매법인이나 대리점과 맺은 기존 계약서에 이 역할이 명확히 규정돼 있는지 확인하시기 바랍니다.
AI가 안전기능을 수행하면 '고위험 기계'가 됩니다
이번 규정에서 국내 스마트제조 기업에 가장 큰 영향을 주는 조항은 부속서 I 고위험 기계 목록입니다. 여기에 "완전 또는 부분적으로 자기진화 거동(self-evolving behaviour)을 하는 안전 관련 소프트웨어·시스템"이 신규 편입됐습니다. 머신러닝 모델이 현장 데이터로 학습을 이어가며 판단 로직이 변하는 구조를 겨냥한 조항입니다.
해당 여부는 다음과 같이 판별하시면 됩니다.
핵심 판별 기준은 "그 AI가 안전기능을 수행하는가"와 "출하 후에도 거동이 변하는가" 두 가지입니다. 품질검사·예지보전용 AI는 안전기능이 아니므로 해당하지 않고, 학습을 마친 뒤 가중치를 고정해 출하하는 모델은 자기진화에 해당하지 않을 가능성이 높습니다.
고위험으로 분류되면 자체 선언(self-declaration) 경로가 막히고 제3자 인증기관(Notified Body) 적합성평가가 의무화됩니다. 이것이 일정 리스크의 본체입니다. 인증기관 심사는 통상 6~12개월이 소요되고, 2026년 하반기 들어 신청이 몰리면서 대기 기간이 더 길어지고 있습니다. 설계 동결 이후에 인증을 시작하면 출시가 밀리므로, 설계 단계에서 인증기관 접수 시점을 역산해 일정에 넣는 방식으로 전환하셔야 합니다.
여기에 EU AI법(AI Act)과의 관계도 짚어야 합니다. 2026년 7월 발효된 AI 디지털 옴니버스 개정(Regulation (EU) 2026/1744)으로 기계류규정이 AI법 부속서 I의 섹션 A에서 섹션 B로 옮겨졌습니다. 이에 따라 위험관리·데이터 거버넌스·로그 기록·인간 감독 등 AI법의 고위험 요구사항은 기계에 직접 적용되지 않고, 집행위원회가 2028년 8월 2일까지 위임법으로 기계류규정 안에 반영하게 됩니다. 당장의 인증 대응은 기계류규정 한 축으로 진행하되, 향후 AI 요구사항 추가에 대비해 학습 데이터·로그·인간 감독 체계 문서를 미리 정비해 두시는 편이 안전합니다.
기술문서·디지털 매뉴얼·사이버보안: 서류에서 걸리는 3가지
첫째, 위험성평가 기록 수준입니다. 국내에서는 위험요소를 표로 나열하고 대책을 한 줄씩 적는 요약형 기술문서가 통용돼 왔습니다. 신규정은 위험요소 식별부터 저감 조치 적용, 잔류위험 평가, 사용자 경고까지의 반복 과정 전체를 추적 가능하게 남기도록 요구합니다. 인증기관 반려 사유에서 가장 흔한 항목이기도 합니다.
둘째, 디지털 매뉴얼입니다. 신규정은 사용설명서의 디지털 제공을 처음으로 허용했습니다. 다만 조건이 붙습니다. 사용자가 요청하면 무상으로 종이 사본을 제공해야 하고, 안전 관련 정보는 예외적으로 취급되며, 디지털 매뉴얼은 기계 출시 후 10년간 접근 가능하도록 유지해야 합니다. 제품 웹페이지를 개편하면서 구형 모델 매뉴얼 링크를 정리해버리면 그 자체가 위반이 됩니다.
셋째, 사이버보안입니다. 제어 시스템의 변조(corruption) 방지 요구가 신설됐습니다. 여기서 반드시 구분하셔야 할 것은, 이 요구가 공장 내부 OT 보안이 아니라 출하되는 제품 자체의 설계 요건이라는 점입니다. 우리 공장 방화벽이 아니라 우리가 판 기계의 PLC·HMI가 대상입니다. 실무적으로는 IEC 62443-4-1(개발 프로세스)과 62443-4-2(컴포넌트 보안 요구사항)를 참조 프레임으로 삼아 펌웨어 서명, 접근 통제, 파라미터 변경 이력 관리를 설계에 반영하는 접근이 유효합니다.
여기에 하나 더, 실질적 개조(substantial modification) 조항을 짚어야 합니다. 기존 기계를 개조해 원래 의도하지 않은 위험이 생기거나 기존 안전조치로 감당할 수 없게 되면, 개조를 수행한 주체가 제조자 의무를 그대로 떠안습니다. 중고 설비를 들여와 자동화 리트로핏을 해주는 사업자, 기존 라인에 AI 안전기능을 얹는 SI 업체가 직접적인 리스크에 노출됩니다. 계약서상 책임 범위를 다시 보셔야 하는 지점입니다.
남은 기간 로드맵: 지금 무엇부터 착수할까
전면 적용까지 약 4개월밖에 남지 않았습니다. 인증기관 적체를 감안하면 아직 착수하지 않은 기업은 사실상 기한을 넘긴 상태로 보고, 고위험 품목과 재고 처리 전략부터 우선순위를 다시 잡으셔야 합니다.
1단계 — 제품 포트폴리오 스크리닝(1~2개월). EU로 나가는 전 품목을 ① 완성 기계 ② 부분완성 기계 ③ 안전부품으로 분류하고, 각 품목의 안전기능에 학습형 AI가 개입하는지 확인해 고위험 해당 여부를 판정합니다.
2단계 — 갭 분석(2~3개월). 현행 기술문서와 신규정 요구사항을 조문 단위로 대조합니다. 위험성평가 기록, 매뉴얼 제공 체계, 제어 시스템 보안 설계 세 항목에서 대부분의 갭이 나옵니다.
3단계 — 기술문서 재작성 및 인증기관 예약. 고위험 품목이 하나라도 있다면 즉시 인증기관 접수를 추진하셔야 하며, 2027년 1월 20일 이전 인증이 어렵다면 해당 품목의 출시 시점 조정을 함께 검토하셔야 합니다. 심사 6~12개월에 보완 대응 기간을 더하면 여유가 많지 않습니다.
재고 처리 전략도 함께 세우셔야 합니다. 2027년 1월 20일 직전에 출시된 개체는 기존 지침 기준으로 유효하므로, 전환기 물량을 어느 시점에 어느 법인 명의로 EU에 출시할지 미리 설계하면 전환 부담을 상당히 줄일 수 있습니다.
비용 부담은 지원사업으로 덜 수 있습니다. 해외규격인증획득지원사업은 CE 인증 취득에 드는 시험·심사·컨설팅 비용을 기업당 연간 수천만 원 규모로 지원하며, 수출바우처의 국제인증 메뉴로도 인증기관 비용을 처리할 수 있습니다. 두 사업 모두 연초 공고에 신청이 몰리므로, 2026년 하반기 추가 공고 여부와 2027년 초 공고 일정을 지금부터 확인해 두시는 편이 좋습니다.
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KITIM 한국기술혁신경영연구원은 EU 기계류규정 전환을 제품군 판정부터 지원사업 신청까지 일괄 지원합니다. 보유 제품군별 규정 적용 판정과 고위험 해당 여부 검토, 신규정 기준 위험성평가·기술문서 정비, 인증기관 선정 및 심사 대응, 해외규격인증획득지원사업·수출바우처 신청까지 하나의 흐름으로 진행해 드립니다. EU 수출 비중이 있는 설비·자동화·로봇 기업이라면 지금 시점의 포트폴리오 스크리닝만으로도 대응 부담의 윤곽이 잡힙니다. 부담 없이 상담을 신청해 주시기 바랍니다.