2026년 8월 입법예고, 무엇이 달라지나
식약처가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안)을 입법예고했습니다. 의견 제출 기한은 10월 21일까지이며, 개정 방향은 분명합니다. 행정 부담은 낮추고 품질·안전 관리는 강화하는 양방향 개편입니다.
소재지 표시 변경과 같은 경미한 사항은 허가변경에서 '보고'로 전환되지만, 임상시험용의약품(IMP) 품질관리와 회수(Recall) 체계는 오히려 촘촘해집니다. 문제는 다수의 중소 제약·바이오기업이 완화 항목만 눈여겨보고 강화 항목을 놓친다는 점입니다. 규제 완화 소식에 안심하고 있다가 정작 실사에서 지적을 받는 구조입니다.
임상시험용의약품(IMP) 품질관리 기준 강화
IMP 제조는 상업용 GMP와 성격이 다릅니다. 배치 규모가 작고(수백~수천 바이알 수준), 품목 수는 많으며, 프로토콜 변경에 따라 공정이 자주 바뀝니다. 상업용 GMP가 전제하는 '안정된 공정'이라는 조건 자체가 성립하지 않습니다.
강화가 예상되는 지점
위탁 제조(CDMO)를 활용한다면 품질계약서(Quality Agreement)에 다음 조항이 반드시 들어가야 합니다. 일탈 통보 시한(예: 인지 후 24시간 이내), 공정·원료 변경에 대한 위탁자 사전 승인권, 실사 참관권, 기록 보관 기간(최종 시험 종료 후 최소 2년). 계약서에 없으면 결국 위탁자 책임으로 귀결됩니다.
임상 1상 단계 벤처가 갖춰야 할 최소 품질시스템은 다섯 가지 SOP입니다. 문서관리, 일탈·CAPA, 변경관리, 교육훈련, 자체점검. 이 다섯이 없으면 CDMO 자체 실사조차 통과하기 어렵습니다.
회수(Recall) 체계 강화 대응
회수는 등급 판정 → 보고 → 회수 실행 → 종료보고로 이어집니다. 인체 위해가 큰 1등급은 인지 즉시 보고가 요구되고 등급별 회수 완료 기한도 다릅니다. 실무에서 무너지는 지점은 언제나 같습니다. '누가 몇 시간 안에 무엇을 판단하는가'가 SOP에 적혀 있지 않다는 것입니다.
경미한 변경 '보고' 전환의 실무적 의미
간소화는 판단 책임이 기업으로 넘어온다는 뜻이기도 합니다. 보고 대상으로 오판해 허가변경을 누락하면 무허가 변경 제조에 해당하여 품목 제조업무정지 등 행정처분 대상이 됩니다.
대응은 의외로 단순합니다. 변경관리 SOP에 허가변경 / 보고 / 내부기록만 3분류 판단표를 명문화하고, 애매한 사안은 반드시 지방식약청 사전 문의 기록을 남기는 것입니다. 판단 근거 문서가 곧 방어 논리가 됩니다.
중소기업을 위한 단계별 준비 로드맵
입법예고 의견 제출 기한인 10월 21일까지 남은 기간은 준비가 아니라 의견 반영의 기회입니다. 자사 공정에 무리가 되는 조항이 있다면 지금이 의견을 낼 시점입니다.
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