무엇이 바뀌나 — 6월 9일 공포, 12월 10일 시행
2026년 6월 9일 공포된 개정 「의료기기법」(법률 제21775호)이 12월 10일 시행됩니다. 개정의 축은 세 가지입니다.
식품의약품안전처는 9월 14일 세부 절차를 담은 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고했습니다(시행규칙안은 식약처 공고 제2026-445호). 하위법령은 아직 '안' 단계이므로 사전검토 수수료 금액, 처리 절차 등 세부 내용은 확정 공포 때 달라질 수 있습니다. 의견제출 기한과 수수료 금액은 식약처 입법예고 공고문에서 직접 확인하시기 바랍니다.
이번 개정은 3월에 입법예고된 변경허가 네거티브 전환, 9월 15일 공포된 온라인 위법 광고 모니터링 강화 개정(법률 제21949호, 2027년 3월 16일 시행)과는 별개입니다. 시행일이 서로 다르므로 일정표에 따로 적어 두셔야 합니다.
사전검토 법제화 — "우리 제품이 의료기기인가"를 허가 신청 전에 묻는다
개정법은 허가·인증·신고를 하려는 자가 의료기기 해당 여부와 등급·분류를 식약처에 미리 검토 요청할 수 있는 근거를 두었습니다. 하위법령안은 이 사전검토의 대상·범위와 절차, 수수료를 정합니다. 법정 민원이 되면 신청 요건과 절차가 법령에 명시되므로, 기업은 검토 결과를 개발 계획의 근거로 삼기 쉬워집니다.
경계가 모호한 품목일수록 의미가 큽니다.
등급을 낮게 가정하고 개발하다가 상위 등급으로 판정되면 임상자료, 기술문서 심사, GMP 적합성 준비를 다시 해야 합니다. 반대로 비의료기기로 판단해 출시했다가 의료기기로 판정되면 무허가 제조·판매 문제가 생깁니다.
요청 전에 정리할 자료
AI가 만든 '가상 의사'는 의료기기를 추천할 수 없다
금지 대상은 AI 기술로 만든 음성·이미지·영상으로 의사 등 전문가가 의료기기를 추천하는 것처럼 오인하게 할 우려가 있는 광고입니다. 구체적인 제재 대상 유형은 하위법령안에서 정해집니다.
점검은 매체가 아니라 소재 단위로 하셔야 합니다.
계약서도 손봐야 합니다. 광고대행사·인플루언서 계약에 AI 생성물 사용 시 사전 고지 의무, 전문가 추천 형식 사용 금지, 위반 시 삭제·손해배상 책임을 넣어 두시기를 권합니다.
긴급도입 의료기기와 구입처 확대 — 제조·수입업체에 해당하는 부분
기존 '희소·긴급도입 필요 의료기기'는 '긴급도입 의료기기'로 정비되어 희소의료기기와 구분됩니다. 지정·해제, 수요조사·공급계획 수립의 근거가 마련됐고, 하위법령안은 수입·공급과 정보제공, 수요조사 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하는 내용을 담고 있습니다.
하위법령안에는 제조·수입업자의 구입 대상 확대(중앙행정기관·지방자치단체·임대업자) 등 부수 개정 사항도 포함됩니다. 국내 대체품이 없는 품목을 수입하거나 공공기관·임대 채널로 유통하는 기업은 해당 여부를 조문으로 확인하셔야 합니다.
시행 전 두 달, 중소기업 점검표
KITIM은 의료기기 해당 여부·등급 검토 자료 준비부터 인허가 전략 수립, GMP 적합성 준비까지 지원합니다. 개발 중인 제품의 분류가 불확실하거나 광고 점검 체계가 필요하시면 KITIM 상담 신청을 통해 문의해 주시기 바랍니다.