11월 12일, 필수의약품 수급 관리가 '요청'에서 '의무'로
개정 약사법이 2026년 11월 12일 시행됩니다. 정부는 후속으로 약사법 시행령 일부개정령(안)을 입법예고했습니다. 감기약·해열제·소아용 의약품의 품절이 몇 해째 되풀이되자, 국가필수의약품 공급망을 정부가 직접 관리하겠다는 정책이 법률로 옮겨진 것입니다.
제약사 쪽에서 가장 중요한 변화는 다음과 같습니다.
기존 공급중단 보고 제도와 무엇이 다른가
지금도 공급중단 보고 제도는 있습니다. 보고 대상은 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 동일 성분 품목이 2개 이하인 의약품, 시장점유율 50% 이상인 의약품, 건강보험 청구량 상위 100대 성분, 국가필수의약품 등입니다. 이런 의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 원칙적으로 중단 180일 전에 식약처에 보고해야 합니다. 보도된 처분 기준에 따르면 기한을 넘겨 보고하면 제조업무정지 7일(1차)부터 3개월(4차)까지 단계적으로 무거워집니다. 현행 기한과 대상은 시행규칙과 고시 원문으로 다시 확인하시기 바랍니다.
이번 개정의 핵심은 정부가 '중단'이 아니라 '감산' 단계부터 상황을 파악하겠다는 데 있습니다. 공급을 완전히 끊지 않고 물량만 줄이는 경우에도 보고 의무가 생길 수 있어 보고 시점이 크게 앞당겨집니다. 새 의무를 어겼을 때의 처분 기준은 확정된 조문과 하위법령이 나온 뒤 서술하는 것이 정확합니다.
중소 제약사가 특히 걸리기 쉬운 지점
사내 보고 체계 만드는 법
위기를 기회로 — 수급 안정에 기여하면 받을 수 있는 정책 지원
수급 관리 강화는 부담이기도 하지만, 공급을 안정적으로 유지하는 기업에게는 정책 지원을 받을 기회가 됩니다. 퇴장방지의약품 원가 보전, 필수의약품 공공 위탁생산 네트워크처럼 이미 운영 중인 제도와 연결할 수 있는지 검토할 만합니다. 감산하는 대신 공정 개선이나 원료 공급처 다변화로 대응한다면 제조혁신·공급망 안정화 지원사업도 함께 찾아볼 수 있습니다. 지원 조건은 제도마다 다르므로 개별 공고에서 확인해야 합니다.
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