무엇이 바뀌었나 — 7월 27일 디지털의료제품 고시 개정
식품의약품안전처는 2026년 7월 27일 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정했습니다. 이번 개정은 AI 의료기기 업데이트 규제를 새로 만든 것이 아닙니다. 이미 바뀐 상위 법령에 맞춰 고시를 정리한 성격이 강합니다. 흐름을 단계별로 구분하면 다음과 같습니다.
변경허가가 필요 없는 업데이트 vs 필요한 업데이트
네거티브 방식의 핵심은 "중대한 변경에 해당하지 않으면 변경허가 없이 자율관리"입니다. 보도에 따르면 AI 재학습도 중대한 변경에 해당하지 않으면 변경허가가 필요하지 않습니다. 실무에서는 다음과 같은 기준으로 1차 판단을 해 볼 수 있습니다.
| 업데이트 유형 | 판단 방향 |
|---|---|
| UI 개선, 버그 수정, 성능에 영향 없는 리팩터링 | 자율관리 가능성 높음 |
| 같은 사용목적·입력 데이터 범위 안에서 데이터를 추가해 재학습 | 중대한 변경 해당 여부 검토 후 자율관리 가능 |
| 새 영상 장비·모달리티 등 입력 데이터 종류 추가 | 중대한 변경 가능성 높음 |
| 적응증 확대, 진단 → 예측 등 사용목적 변경 | 중대한 변경 |
| 알고리즘 구조 변경(예: 모델 아키텍처 교체) | 중대한 변경 가능성 높음 |
위 표는 판단 예시이며 최종 기준은 시행규칙 원문입니다. 자율관리 대상이라도 변경 이력과 검증 기록을 남길 의무는 그대로 남습니다. 사후 점검에서 근거를 제시하지 못하면 오히려 더 큰 부담이 됩니다.
사전 변경관리계획 — 허가 단계에서 업데이트 범위 정하기
디지털의료기기는 예상되는 소프트웨어 변경, 검증 방법, 안전성·유효성 영향 평가를 담은 변경관리계획을 허가 시 함께 승인받을 수 있습니다. 승인된 범위 안의 변경은 별도 승인 절차 없이 제품에 반영하는 구조입니다. 미국 FDA의 PCCP(Predetermined Change Control Plan)와 같은 발상입니다.
계획서에는 최소한 다음 내용을 담는 것이 좋습니다.
적용 가능한 제품 범위와 세부 서식은 식약처 가이드라인으로 꼭 확인하시기 바랍니다.
중소 의료AI 기업의 실무 준비
KITIM이 지원하는 영역
KITIM은 변경 분류 SOP와 변경관리계획서 작성 자문, 허가 전략 컨설팅을 지원합니다. 디지털헬스·의료AI 분야 R&D 지원사업 연계도 함께 상담해 드립니다. 다음 모델 업데이트가 변경허가 대상인지 판단이 어려우시다면 KITIM 컨설팅팀에 문의해 주시기 바랍니다. 제품 특성에 맞는 판단 기준과 준비 일정을 함께 설계해 드리겠습니다.