GLP의 이해와 필요성
GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)는 의약품, 의료기기 등의 안전성 평가를 위한 비임상시험의 신뢰성을 보장하기 위한 국제적 기준입니다. 식품의약품안전처에 제출하는 비임상시험 자료는 반드시 GLP 기준에 따라 수행되어야 합니다.
GLP 인정 시험기관에서 수행된 시험 결과만이 규제기관에 제출할 수 있는 공신력을 갖습니다. 비 GLP 기관에서 수행된 시험 결과는 탐색적 연구로만 활용 가능하며, 허가 신청 자료로는 인정되지 않습니다.
GLP 시험의 주요 유형
GLP 시험기관 선택 기준
GLP 시험기관 선택은 비임상시험의 품질과 일정, 비용에 직접적인 영향을 미치는 중요한 의사결정입니다. 단순히 비용만을 비교하는 것이 아니라, 시험기관의 역량, 경험, 설비, 규제 대응력 등을 종합적으로 평가해야 합니다.
국내에는 약 30여 개의 GLP 인정 시험기관이 운영되고 있으며, 기관별로 보유한 시험 역량과 전문 분야가 상이합니다. 대형 CRO는 다양한 시험을 원스톱으로 수행할 수 있는 장점이 있고, 특화 기관은 특정 분야에서 깊은 전문성을 보유하고 있습니다.
핵심 평가 항목
효과적인 협력 전략
GLP 시험기관과의 효과적인 협력을 위해서는 시험 착수 전 충분한 사전 협의가 필수적입니다. 시험 목적, 평가 항목, 시험 기간, 보고서 형식 등에 대해 상세한 프로토콜을 작성하고 양측이 합의해야 합니다.
시험 진행 중에는 정기적인 모니터링과 커뮤니케이션을 통해 시험의 진행 상황을 확인하고, 예상치 못한 결과나 문제 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 체계를 구축해야 합니다.
시험 위탁 프로세스
글로벌 규제 대응을 위한 시험기관 선택
글로벌 신약 개발을 목표로 하는 기업은 해외 규제기관(FDA, EMA 등)의 요구 사항도 함께 고려해야 합니다. OECD GLP 상호인정 협정에 따라 국내 GLP 인정 기관의 시험 결과는 OECD 회원국에서 인정되지만, 일부 추가 요건이 있을 수 있습니다.
특히 FDA는 해외 GLP 기관에 대한 실사를 수행할 수 있으며, 실사 결과에 따라 시험 데이터의 수용 여부가 결정될 수 있습니다. 따라서 글로벌 규제 대응을 고려하는 기업은 해외 규제기관 실사 경험이 있는 시험기관을 우선 검토하는 것이 바람직합니다.
KITIM의 비임상시험 컨설팅
한국기술혁신경영연구원(KITIM)은 바이오 기업의 비임상시험 전략 수립을 위한 전문 컨설팅을 제공합니다. GLP 시험기관 선정 자문, 비임상시험 프로그램 설계, 시험 프로토콜 검토, 규제기관 제출 자료 작성까지 비임상시험 전 과정을 지원합니다.
다수의 바이오 기업 컨설팅 경험을 통해 축적한 시험기관 네트워크와 비임상시험 노하우를 바탕으로, 기업의 개발 단계와 목표 시장에 최적화된 비임상시험 전략을 제시합니다.