CDMO 규제지원 특별법이란
식품의약품안전처가 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」의 시행령·시행규칙 제정안을 입법예고했습니다. 오는 12월 31일 법 시행을 앞두고, 글로벌 35조원 규모로 성장한 CDMO(위탁개발생산) 시장에서 한국 기업의 경쟁력을 높이기 위한 맞춤형 지원 체계가 마련되는 것입니다.
시행령·시행규칙 주요 내용
수출 목적 바이오의약품 시설기준: 수출용 제조시설이 갖춰야 할 요건 명시CDMO 전문인력 양성기관 지정 요건: 정부가 인정하는 인력 양성기관을 통해 전문인력 확보 지원바이오의약품 수출제조업 등록 절차: 수출을 위한 별도 등록 체계 마련GMP 적합인증·원료물질 인증 절차: 제조 및 품질관리기준 적합인증과 원료물질 제조·품질 인증 절차 규정사전검토 제도: 인증·등록 이전 단계에서 규제 적합성을 미리 확인받을 수 있는 절차 포함어떤 기업에 기회가 되는가
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업원료물질 제조기업수출을 준비 중인 중소 바이오기업준비 전략
수출제조업 등록 요건(시설기준)을 사전에 점검하세요CDMO 전문인력 양성기관 프로그램을 활용한 인력 확보 계획을 수립하세요GMP 적합인증·원료물질 인증의 사전검토 제도를 활용해 인증 소요기간을 단축하세요법 시행일(12월 31일) 이전에 시행규칙 확정본과 세부 서식을 확인하세요KITIM 컨설팅 문의
KITIM은 바이오 중소기업의 CDMO 관련 규제 대응, 수출제조업 등록 준비, 정부 R&D·인증 지원사업 연계를 지원합니다. CDMO 규제지원 특별법 대응이 필요하시면 [KITIM 문의하기](/contact)로 상담을 신청하세요.
