개정안 개요 — 8월 21일 입법예고, 10월 21일까지 의견 제출
식품의약품안전처는 2026년 8월 21일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안을 입법예고했습니다. 의견 제출 기한은 10월 21일이며, 현재는 확정·시행 전 단계라는 점을 먼저 짚어 두어야 합니다. 의견수렴과 규제심사를 거치면서 세부 내용이 달라질 수 있으므로, 아래 내용은 입법예고안을 기준으로 정리했습니다.
이번 개정은 식약처 '식의약 안심 60대 과제'의 하나로 추진되고 있습니다. 7월 초에 예고했던 임상시험 승인 기간 단축 방침을 법령으로 구체화한 것입니다. 이미 알려진 신약 허가심사 기간 단축(240일)은 품목허가 단계의 개선이고, 이번 개정은 그보다 앞선 '임상 진입' 단계를 다룬다는 점에서 서로 다른 제도입니다.
핵심 변경 1 — 임상시험계획 승인 처리기간 30일→10일
개정안의 핵심은 임상시험계획(IND)의 신규 승인과 변경승인 처리기간을 30일에서 10일로 줄이는 것입니다. 다만 '사전검토 결과 적합'이라는 전제 조건이 붙어 있습니다. 모든 IND가 자동으로 10일 안에 처리되는 것은 아닙니다.
자료 완성도를 앞당겨야 합니다: 사전검토에서 적합 판정을 받으려면 비임상 독성·약리 자료와 CMC(제조·품질) 자료를 신청 전에 거의 완성해 두어야 합니다. 그러려면 CRO 보고서 수령 일정과 시험약 제조 일정을 앞으로 당겨야 합니다.일정은 보수적으로 잡는 것이 좋습니다: 투자자에게 제시하는 첫 환자 투여(FPI) 시점은 30일 기준으로 계획하고, 10일은 '상방 시나리오'로 따로 표시하는 편이 안전합니다. 보완 요구가 한 번만 나와도 절감한 20일은 쉽게 사라집니다.마일스톤 효과: 임상 진입이 약 3주 빨라지면 후속 투자 라운드나 기술이전 협상의 기준 데이터 확보 시점도 그만큼 앞당길 수 있습니다.핵심 변경 2 — 소재지 변경 등 경미한 변경의 '보고' 전환
이번 개정안에서 임상시험계획의 변경승인이 보고로 바뀌는 범위는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경입니다. 참고로 품질(CMC) 관련 사항을 제외한 임상시험계획 변경 일부를 변경보고로 처리하는 제도는 2020년 총리령 개정으로 이미 도입돼 시행 중이며, 이번 개정안의 신설 내용이 아닙니다.
적용 범위 확인: 실시기관 추가나 프로토콜 변경이 승인 대상인지 보고 대상인지는 현행 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」의 변경보고 대상 목록으로 확인해야 합니다. 이번 개정안으로 새로 보고 대상이 되는 것은 아닙니다.책임은 그대로 남습니다: '보고'로 바뀌어도 변경 사유와 근거 자료, 윤리위원회(IRB) 승인 기록을 관리할 책임은 남습니다. 사후 점검에 대비해 변경관리 SOP를 정비해 두어야 합니다.그 밖의 절차 간소화
행정구역 개편에 따른 소재지 변경: 제조·수입·위탁제조판매업체는 1년 이내 보고로 처리하고, 임상시험계획도 변경승인 대신 보고로 처리합니다.검체분석기관·비임상시험실시기관: 소재지·대표자 변경이 변경지정에서 보고로 전환됩니다. CRO나 분석기관과 맺은 계약서에 '지정 변경 시 통지 의무' 조항이 있다면 '보고 시 통지'로 문구를 정비하는 것이 좋습니다.중소 바이오기업 대응 로드맵
지금(의견수렴 기간, 10월 21일까지): '사전검토 적합'의 판단 기준과 품질 변경의 범위처럼 자사 파이프라인에 영향을 주는 쟁점을 정리하고, 협회 등을 통해 의견을 제출합니다.시행 전: 사전검토 활용 계획을 세우고, 변경 유형별 승인/보고 분류표와 변경관리 SOP 개정안을 준비합니다.시행 후: 단축된 기간을 반영해 임상 일정과 자금 계획을 다시 세우고, 정부 임상 지원 R&D 과제의 신청 일정과 연동합니다.KITIM 컨설팅 연계
KITIM은 IND 사전검토 대응 자료 점검, 승인/보고 변경 유형 분류와 변경관리 SOP 정비, 임상 단계 정부 R&D 과제 기획까지 중소 바이오기업의 임상 진입 전 과정을 지원합니다. 개정안이 자사 파이프라인 일정에 어떤 영향을 주는지 검토가 필요하시면 KITIM 문의하기를 통해 상담을 신청해 주시기 바랍니다.
