왜 지금 위탁사가 수탁사 GMP 리스크를 다시 봐야 하나
2022년 12월 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 개정되면서, 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 거짓으로 작성한 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있게 됐습니다. 업계에서는 이를 'GMP 원스트라이크 아웃'이라고 부릅니다. 한 번의 위반으로 해당 제형·제조소의 적합판정 전체가 흔들릴 수 있다는 뜻입니다.
이 제도가 실제로 어떤 결과를 낳는지 보여주는 것이 동구바이오제약 사례입니다. 2024년 8월 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 결정이 내려졌고, 회사는 집행정지를 받아 생산을 이어 왔습니다. 2026년 취소소송 1심 판결이 나온 뒤 8월 항소심 절차가 시작된 것으로 보도됐습니다. 아직 확정 판결은 아닙니다.
보도에 따르면 위반 2개 품목의 외래 처방액은 약 22억원인데, 회사가 추산한 영업정지 영향은 약 1,430억원입니다. 콜린알포세레이트 연질캡슐 한 제형만 해도 위탁한 업체가 57곳이라고 합니다. 위반과 무관한 위탁사까지 공급이 끊기는 구조입니다. 2026년 10월 업계에서 "위탁사는 무슨 죄인가"라는 처분 비례성 논쟁이 다시 불거졌지만, 제도 개선 여부와 별개로 현행 규정 아래에서 위탁사가 떠안는 리스크는 그대로입니다.
수탁사 처분이 위탁사에 전이되는 경로
제형·제조소 단위 취소: 같은 시설에서 생산되는 위탁 품목 전체를 출하할 수 없게 됩니다.회수·판매중지 책임: 회수 명령은 품목허가 보유자인 위탁사 명의로 이행해야 합니다. 요양기관·도매상과 맺은 공급 계약의 위약 리스크도 함께 따라옵니다.수탁사 경영 악화: 처분이 반복된 수탁사가 기업회생에 들어간 사례도 있어, 공급 공백이 장기화될 수 있습니다.공급중단 보고 의무: 11월 12일 시행되는 개정 약사법의 수급불안 필수의약품 공급중단 보고 의무와도 연결됩니다. 위탁 품목이 보고 대상인지 미리 판단해 두셔야 합니다.수탁사 선정·유지 단계 실사 체크리스트
처분·회수 이력: 최근 3~5년의 행정처분과 회수 이력을 식약처 공개 자료(의약품안전나라 행정처분 정보 등)에서 확인하고, 수탁사에 GMP 실태조사 결과와 지적사항 조치 내역을 요청합니다.원본 대조: 제조기록서와 시험성적서를 원본과 대조합니다. 첨가제·공정 변경 이력이 허가사항과 일치하는지 로트를 샘플링해 확인합니다.데이터 완전성(ALCOA+): 전자기록의 감사추적(audit trail)이 활성화돼 있는지, 권한별 계정이 분리돼 있는지, 재시험·삭제 기록이 남는지를 점검합니다.외부 감사 활용: 자체 품질 인력이 없는 중소 위탁사라면 GMP 경험이 있는 외부 전문가에게 정기 감사를 맡기는 것이 현실적인 방법입니다.품질협정서에 반드시 넣을 조항
허가사항 변경과 첨가제 대체 시 사전 서면 승인 의무, 일탈·OOS 통보 기한(예: 인지 후 영업일 기준 며칠 이내)위탁사의 현장 감사권과 식약처 조사 결과 공유 의무처분·공급중단 시 대체 생산 협조, 기술이전 자료 인도, 손해배상과 재고 처리 기준가격·물량·납기는 공급계약에서, 품질 책임 분담은 품질협정서에서 정하도록 두 문서의 역할을 나눕니다.생산처 이원화와 사업연속성 계획
우선순위: 매출 상위 품목과 필수의약품부터 제2 제조소를 확보합니다.절차·기간: 제조소를 추가하거나 변경하려면 변경허가, 생동성 자료 등이 필요할 수 있습니다. 소요 기간은 품목과 제형에 따라 다르므로 사전에 확인해야 합니다.안전재고: 대체 제조소 전환에 걸리는 기간을 기준으로 안전재고 수준을 정하고, 공급중단 시 누가 무엇을 언제 통보할지 시나리오를 문서로 만들어 둡니다.KITIM이 지원하는 영역
KITIM은 수탁사 GMP 실사 대행과 품질협정서 검토, 위탁 품목 포트폴리오 리스크 진단을 지원합니다. 생산처 이원화 로드맵을 수립하고, 제약 스마트공장·GMP 역량 강화 등 관련 정부지원사업(해당 연도 공고 기준)과 연계해 비용 부담을 줄이는 방안도 함께 설계합니다.
수탁사 한 곳의 처분이 우리 회사의 매출 공백으로 이어지기 전에 점검이 필요하시다면 KITIM 컨설팅팀에 문의해 주십시오. 위탁 품목 현황을 바탕으로 우선 점검할 항목부터 정리해 드리겠습니다.
