디지털의료제품법 시행 이후 무엇이 달라졌나
디지털의료제품법이 시행되면서 소프트웨어 기반 의료제품은 더 이상 의료기기법 안의 한 갈래로만 다뤄지지 않습니다. '디지털의료기기'와 그 하위 개념인 '디지털의료기기소프트웨어'가 별도로 정의되었고, 시행령·시행규칙까지 갖춰지면서 지금은 조문을 해석하는 단계가 아니라 실제 허가 실무에 적용되는 단계에 들어섰습니다.
달라진 핵심은 두 가지입니다. 첫째, 잦은 업데이트와 학습 기반 성능 변화라는 소프트웨어 고유의 특성을 전제로 한 심사 기준이 생겼습니다. 둘째, 그만큼 제출해야 할 자료의 종류와 깊이가 함께 올라갔습니다. 기존 하드웨어 의료기기 허가 경험만으로 대응하기 어려운 이유가 여기에 있습니다.
'전문가용'이라는 새 범주
2026년 제정된 가이드라인은 전문가용 디지털의료기기소프트웨어를 별도로 다룹니다. 구분 기준은 단순히 누가 쓰느냐가 아니라, 임상적 판단에 얼마나 깊이 개입하느냐입니다. 일반 사용자용이 생활습관 관리나 참고 정보 제공에 머문다면, 전문가용은 의료인의 진단·치료 결정에 직접 근거를 제공하므로 요구되는 근거 수준이 한 단계 높습니다.
실무에서 자사 제품의 해당 여부를 판정할 때는 다음을 확인하시기 바랍니다.
세 번째 항목이 특히 중요합니다. 의료인이 원본 영상이나 원자료로 검증할 수 있는 보조 판독형은 위험도가 낮게 평가되지만, 근거 제시 없이 결론만 출력하는 구조는 등급과 요구자료가 함께 올라갑니다.
심사자료로 요구되는 것
가이드라인이 요구하는 자료는 크게 세 축입니다.
8월 의견조회를 거쳐 확정된 가이드라인은 원칙적으로 신규 신청 건부터 적용됩니다. 기존 허가 제품에 일괄 소급되지는 않지만, 변경허가나 갱신 시점에 새 기준이 적용되므로 사실상 준비 유예는 길지 않다고 보시는 편이 안전합니다.
중소기업이 실제로 걸려 넘어지는 지점
첫째, 후향적 데이터의 경계입니다. 이미 확립된 판독 기준을 자동화하는 보조 판독 소프트웨어는 다기관 후향 데이터로 유효성을 입증할 수 있는 경우가 많습니다. 반면 기존에 없던 예측 지표를 제시하거나 치료 방침 자체를 바꾸는 제품은 전향적 확증 근거를 요구받을 가능성이 높습니다. 이 판단을 개발 후반부에 하면 임상 설계를 처음부터 다시 해야 합니다.
둘째, 변경허가 폭주입니다. 성능 개선마다 변경허가를 받으면 연 3~4회 인허가 리소스가 묶입니다. 사전에 변경 범위·검증 방법·허용 성능 하한을 정의해 두면 상당 부분을 자체 관리로 처리할 수 있습니다.
셋째, 소프트웨어 품질체계 미비입니다. 형상관리, 이력 추적, 사이버보안 문서가 개발 관행 수준에 머물러 GMP 심사에서 지적받는 사례가 반복됩니다.
전형적인 실패는 학습 데이터입니다. 연구 목적 IRB 승인만 받고 확보한 데이터를 허가용 근거로 쓰려다 재수집에 6개월 이상을 쓰는 경우를 드물지 않게 봅니다.
준비 로드맵과 활용 가능한 지원
현실적인 일정은 6~12개월입니다.
식약처의 사전상담 제도를 개발 초기에 활용하면 분류와 근거 수준을 미리 확인할 수 있어 재설계 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 의료기기 인증·인허가 비용을 지원하는 정부지원사업과 연계하면 컨설팅·시험검사 비용의 상당 부분을 보전받을 수 있으므로, 허가 준비와 지원사업 일정을 함께 설계하시기를 권합니다.
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KITIM 한국기술혁신경영연구원은 SaMD·의료AI 기업의 제품 분류 판정부터 임상적 근거 설계, GMP 및 소프트웨어 품질체계 구축, 인증비용 지원사업 연계까지 인허가 전 과정을 함께 준비합니다. 개발 단계에서 규제 경로를 확정하는 것이 가장 비용이 적게 드는 시점입니다. 지금 검토 중인 제품이 있으시다면 상담을 통해 준비 순서를 점검해 보시기 바랍니다.