무엇이 발표됐나 — 9월 10일 개정의 범위
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 2026년 9월 10일 '디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 개정했습니다. 대상은 다음 7개 적응증입니다.
개정의 핵심은 세 가지입니다.
이 가이드라인은 법적 구속력이 없는 민원인 안내서입니다. 다만 법 시행 이후 쌓인 심사 사례가 반영된 만큼, 심사자가 계획서의 어디를 보는지 알려 주는 자료로 읽으셔야 합니다. 의료인이 쓰는 전문가용 소프트웨어의 허가·심사와 달리, 이번 개정은 환자가 직접 사용하는 디지털치료기기의 임상 설계를 다룹니다.
왜 중요한가 — DTx 임상계획서의 취약 지점
디지털치료기기 임상계획서에서 보완 요구가 나오기 쉬운 지점은 대체로 비슷합니다.
MCID 설정 기준이 제시됐다는 것은 두 번째 질문에 계획서 단계에서 미리 답해야 한다는 뜻입니다.
적응증별 평가변수·MCID를 계획서에 반영하는 법
평가변수와 평가 시점
1차 평가변수는 하나로 좁히고, 가이드라인의 적응증별 예시와 다르게 정했다면 그 이유를 문헌으로 설명해야 합니다. 2차 평가변수에는 기능·삶의 질 지표와 치료 종료 후 효과 유지를 확인하는 추적관찰 시점을 배치합니다.
MCID와 표본 수, 그리고 비용
MCID는 표본 수 산정의 출발점입니다. 양측 유의수준 5%, 검정력 80%의 두 군 비교를 가정한 단순 예시로 보면 차이가 분명합니다.
효과크기 가정에 따라 대상자 수가 약 2.8배로 늘어납니다. 효과를 낙관적으로 잡으면 검정력이 부족해지고, 보수적으로 잡으면 비용이 불어납니다. 그래서 탐색 임상에서 효과크기와 탈락률을 추정하고, 확증 임상에서 MCID 기준으로 검증하는 역할 분담이 필요합니다.
사용 데이터의 사전 정의
접속 일수, 모듈 수행률 같은 사용 데이터는 순응도 지표로 계획서에 미리 정의해야 합니다. 사후에 기준을 정하면 분석의 신뢰성을 인정받기 어렵습니다.
연말 예정 — 디지털융합의약품 가이드라인 3종
식약처는 올해 12월까지 다음 세 가지를 마련하는 것을 추진하고 있습니다. 아직 확정된 문서가 아니므로 일정과 내용은 바뀔 수 있습니다.
디지털융합의약품은 의약품이 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 조합된 것으로, 별도의 품목허가 대상입니다. 제약사와 협업하는 중소 DTx 기업에는 기회가 될 수 있지만, 임상 설계 주도권, 데이터 소유권, 소프트웨어 변경관리 책임 같은 역할 분담을 계약 단계에서 정리해 두셔야 합니다.
중소 DTx 기업의 실무 체크리스트
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