무엇이 바뀌나 — 건강기능식품법 시행규칙 일부개정령안 개요
식품의약품안전처는 2026년 7월 21일 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안을 입법예고했습니다. 8월 31일까지 의견을 받았고, 지금은 의견 수렴이 끝나 공포를 기다리는 단계입니다. 개정의 목적은 건강기능식품 GMP를 미국 cGMP 등 국제 수준에 맞추는 것입니다.
개정은 세 가지 축으로 이뤄져 있습니다.
아직 입법예고안이므로 최종 공포안의 문구와 시행일, 유예기간은 공포 후 반드시 다시 확인하셔야 합니다. 이와 별도로 이미 개편이 확정된 건강기능식품·GMP 도안은 2028년 1월 1일부터 적용됩니다. 두 일정은 서로 다른 것이므로 섞어서 계획하지 않도록 주의해야 합니다.
현장 공정에서 달라지는 것 — 재가공·압축공기·윤활제
재가공
재가공 기록을 보관할 의무가 생깁니다. 어떤 경우에 재가공을 허용하는지 판단 기준을 정하고, 품질책임자 승인 절차와 원래 로트와 재가공 로트를 이어 주는 추적성을 문서로 남겨야 합니다.
압축공기
제품에 직접 닿는 압축공기는 교차오염원으로 보고 주기적으로 관리해야 합니다. 필터 교체 주기와 수분·오일 관리 기준을 정하고, 점검 결과를 기록으로 남기는 것이 핵심입니다.
윤활제
제품과 닿을 수 있는 부위에는 식품등급 윤활제를 사용하고, 설비별 사용처 목록과 교체 이력을 관리해야 합니다.
기존 SOP에서 자주 빠지는 항목
가장 큰 숙제 — 위·변조를 막는 품질검사 기록관리시스템
자가품질검사를 포함한 모든 품질검사 결과를 기록관리시스템으로 관리해야 합니다. 종이 시험일지나 엑셀 파일로 결과를 관리하던 관행은 더 이상 유지하기 어렵습니다.
선택지는 크게 두 가지입니다.
어느 쪽이든 데이터 완전성(ALCOA+)을 충족해야 합니다. 감사추적, 사용자별 권한 관리, 전자서명, 정기 백업은 필수 기능으로 보셔야 합니다. HPLC 같은 분석기기 데이터를 자동으로 연동할 범위를 정하고, 수기 입력이 남는 구간에는 이중 확인과 수정 사유 기록으로 통제하는 방식이 현실적입니다.
맞춤형 건강기능식품 사업자가 추가로 챙길 것
중소 건기식 제조업체 준비 로드맵
비용 부담은 스마트공장 보급·확산 사업이나 품질 관련 정부지원사업과 연계해 줄일 수 있습니다. 다만 LIMS·설비 개선이 지원 대상에 포함되는지는 공고마다 다르므로 개별 확인이 필요합니다.
KITIM이 지원하는 것
KITIM은 건강기능식품 제조업체를 대상으로 GMP 갭 진단, SOP 개정, 품질검사 기록관리시스템 도입 컨설팅, 관련 정부지원사업 신청 연계를 지원합니다. 개정 시행 전에 준비 범위와 예산을 미리 정리하고 싶으시다면 KITIM 문의하기를 통해 상담을 신청해 주시기 바랍니다. 담당 컨설턴트가 귀사의 현재 체계를 확인한 뒤 우선순위를 함께 정리해 드리겠습니다.