10월 16일 행정예고 — 별표 11 전면 개정
식품의약품안전처가 2026년 10월 16일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시안을 행정예고했습니다. 핵심은 임상시험용의약품 제조 기준을 담은 별표 11을 전면 개정해 PIC/S의 최신 임상시험용의약품 GMP 가이드라인을 반영하는 것입니다. 의견 제출 기한은 11월 5일이며, 10월 26일 기준으로 열흘가량 남았습니다.
이 고시는 8월 21일 입법예고된 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안(임상시험 승인 기간 단축 등)과는 별개입니다. 이 글은 제조·품질 기준 자체의 변화만 다룹니다. 시행 시기와 경과규정은 행정예고 단계에서 달라질 수 있으므로 확정 고시에서 반드시 확인해야 합니다.
핵심 변화 1 — 의약품품질시스템(PQS) 구축
개정안은 임상 단계에서도 품질시스템을 체계적으로 갖추도록 요구합니다. 그동안 "임상약은 소량 생산이니 상용 GMP보다 느슨해도 된다"는 인식이 있었다면, 이제 그 간극이 줄어듭니다.
다만 개발 단계에서는 제조법이 자주 바뀌고 배치 수가 적습니다. 그래서 다음과 같이 운영하는 것이 현실적입니다.
핵심 변화 2 — 기준 자료집(PSF) 의무화
PSF는 임상약의 제조·시험·출하에 필요한 기준을 한데 모은 문서입니다. 개정안에 따르면 출발물질 규격, 제조 및 공정검사법, 안정성시험 계획서, 공급망 흐름도 등이 들어가야 합니다. PSF와 제조·시험 기록서는 임상시험 종료일 또는 공식 중단일로부터 5년 이상 보관해야 합니다.
누가 가장 영향을 받나
자체 시설 없이 CMO에 임상약 제조를 맡기는 바이오벤처가 가장 먼저 준비해야 합니다. 기록은 위탁제조소가 작성하지만 임상의 최종 책임은 의뢰자에게 있습니다. 따라서 품질협정에 PSF 항목별 작성·승인 주체를 나눠 명시해야 합니다.
해외 원료나 위탁 단계가 많은 기업은 공급망 흐름도를 작성하는 부담이 큽니다. 예를 들어 원료의약품은 해외에서 들여오고, 충전은 국내 CMO가, 라벨링·포장은 또 다른 업체가 맡는다면 단계마다 업체와 책임 범위를 모두 표시해야 합니다.
반대로 다국가 임상이나 기술이전을 추진하는 기업에는 이점이 있습니다. 국내 기준이 PIC/S와 맞춰지면 해외 규제기관이나 파트너사의 실사에 같은 문서 체계로 대응할 수 있습니다.
의견수렴 기간 중 할 일과 준비 체크리스트
11월 5일까지 의견서를 낸다면 다음 세 가지를 검토하시기 바랍니다.
시행 전 준비는 다음 순서를 권합니다.
보관 기간 5년은 임상 종료일부터 계산합니다. 임상이 길어질수록 초기 배치 기록을 실제로 보관하는 기간은 그만큼 길어진다는 점도 계획에 반영해야 합니다.
KITIM이 돕는 일
KITIM은 임상시험용의약품 GMP 갭 분석, PSF 템플릿 구축, 위탁제조 품질협정 검토, 행정예고 의견서 작성을 지원합니다. 임상 진입을 앞두고 품질 문서 체계를 점검하고 싶으시거나 11월 5일 의견 제출 기한 전에 검토가 필요하시다면 KITIM 컨설팅팀에 문의해 주십시오. 귀사의 개발 단계와 위탁 구조에 맞는 준비 방안을 함께 마련해 드리겠습니다.