무엇이 바뀌었나 — 고시 수준이던 GMP 적합성인정이 법률로 올라왔습니다
의료기기 GMP 적합성인정은 그동안 주로 식약처 고시에 근거해 운영됐습니다. 의료기기법 개정(법률 제21263호, 2025년 12월 30일 공포)으로 적합성인정 심사, 적합인정서 취소·시정명령, 심사기관 지정 갱신의 근거가 법률에 마련됐습니다. 시행규칙 개정안은 2026년 4월 3일 입법예고를 거쳐 7월 1일 시행됐고, 하위 고시인 「의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」 제정안도 6월 12일 행정예고(식약처 공고 제2026-283호)됐으며, 고시의 발령·시행 여부는 식약처 고시 목록에서 확인하시기 바랍니다. 시행 3개월이 지나 실제 심사에 적용되는 단계입니다. 이 글은 의약품이 아닌 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 합니다.
핵심 변경 1 — 적합인정서 취소와 시정명령 기준 명문화
정기심사 부적합 시 보완 기회가 종전과 얼마나 달라지는지는 시행규칙 조문과 식약처 안내에서 사안별로 확인해야 하며, 일률적으로 단정하기 어렵습니다. 다만 처분 근거가 법령에 명시된 만큼 "보완하면 된다"는 전제로 일정을 잡는 것은 위험합니다. 적합인정서는 제조·수입 품목의 판매 전제 요건이므로, 취소되면 해당 품목군의 출하와 신규 허가·인증 일정이 함께 흔들립니다.
핵심 변경 2 — 심사 기준·절차와 제출자료
제조소 개요, 품질매뉴얼, 제조·품질관리 기록 등 제출자료와 현장조사 실시 근거가 시행규칙에 규정됐습니다. 심사 유형별 준비 초점은 다릅니다.
핵심 변경 3 — GMP 심사원 임명제와 심사기관 지정 갱신
GMP 심사원의 임명·취소 절차, 교육·훈련기관의 지정과 운영 기준이 신설됐습니다. 품질관리심사기관과 기술문서심사기관에는 지정 갱신제가 도입됐습니다. 자격과 교육이 제도로 관리되면 심사원 간 편차는 줄고 눈높이는 높아질 가능성이 큽니다. 과거 심사에서 넘어갔던 항목이 다음에도 통과된다고 보기 어렵습니다.
중소 의료기기 업체가 자주 지적받는 항목 점검표
정기심사 6개월 전부터의 준비 로드맵
ISO 13485 인증이나 MDSAP를 함께 운영한다면 조항 대응표 하나로 문서를 묶고, 내부심사를 통합 계획으로 한 번에 수행해 중복을 줄일 수 있습니다.
KITIM 지원 안내
KITIM은 GMP 갭 진단, 품질매뉴얼·절차서 정비, 모의심사를 지원하며, 의료기기 품질·인허가 관련 정부지원사업 연계도 함께 검토해 드립니다. 정기심사를 앞두고 계시다면 KITIM 컨설팅 문의를 통해 현재 수준부터 점검해 보시기 바랍니다.