식약처 '의약품 AI 심사 시스템' 한눈에 보기
식약처는 허가 심사 일부를 AI에 맡기는 '의약품 AI 심사 시스템' 구축을 본격화하고 있습니다. 2026년 2월 사업추진 TF가 출범했고, 2026~2028년 3년 동안 총 223억원이 투입됩니다.
2월 발표에서는 2027년 대상이 '개량신약'으로 소개됐지만, 9월 예산안에는 '바이오·자료제출의약품'으로 표현됐습니다. 개량신약은 제도상 자료제출의약품에 포함되므로 두 발표가 서로 어긋난다고 보기는 어렵습니다. 다만 실제 적용 범위와 시점은 식약처의 확정 공지로 반드시 확인하시기 바랍니다.
기업 입장에서 핵심은 '제출 전 AI 자가점검'
이 사업에서 기업에 가장 직접적인 변화는 산업체 지원 시스템입니다. 업체가 자료를 제출하기 전에 형식·요건 오류를 스스로 점검할 수 있는 도구가 함께 개발되고 있습니다.
보완요구가 생기는 흔한 원인은 과학적 쟁점보다 서식 누락, 규격 불일치, 모듈 간 수치 불일치 같은 기본 오류인 경우가 많습니다. AI가 이런 오류를 먼저 걸러내면 심사자는 본질적인 검토에 집중할 수 있습니다. 심사 기간을 240일 수준으로 줄이려는 목표와 맞물려 보완 1회에 드는 비용은 상대적으로 더 커집니다. 한 번의 보완으로 수개월이 지연되면 출시 일정과 투자 계획이 함께 흔들리기 때문입니다.
AI가 읽기 좋은 서류가 먼저 통과한다 — 제출자료 체질 개선
중소 제약·바이오기업의 대비 체크리스트
주의할 점 — AI 심사는 판단을 대신하지 않는다
초기 단계에서 AI는 보조 도구이며 최종 판단은 심사자가 내립니다. 자가점검을 통과했다는 것은 형식이 적합하다는 뜻일 뿐, 과학적 타당성까지 보장하지는 않습니다. 또한 자가점검 시스템에 자료를 올릴 때 영업비밀 보호와 데이터 보안이 어떻게 관리되는지도 관련 공지로 확인해 두셔야 합니다.
KITIM의 인허가 준비 지원
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