10월 23일 무엇이 발표됐나: 제2차 규제합리화위원회와 식약처의 바이오 규제합리화 방안
2026년 10월 23일 청와대 영빈관에서 대통령 주재로 제2차 규제합리화위원회 전체회의가 열렸습니다. 이 자리에서 식품의약품안전처는 바이오 규제를 "경쟁국 수준"으로 맞추겠다는 합리화 방안을 발표했고, 보도에 따르면 과제는 6개입니다.
이 글은 그중 두 가지를 다룹니다.
CDMO 수출제조업과 원료물질 인증(12월 31일 특별법 시행), AI 활용 의약품 심사기준은 별도 사안이므로 이 글에서는 다루지 않습니다.
다만 이번 발표는 개선 방향을 제시한 단계입니다. 구체적인 요건과 시행일은 고시·시행규칙 개정과 행정예고를 거쳐 확정됩니다. 이 글에서도 보도로 확인되는 내용과 후속 확인이 필요한 내용을 나누어 설명합니다.
지금까지는 왜 버려야 했나
품목허가를 신청하려면 공정 밸리데이션(PPQ) 배치와 허가용 시생산 배치를 미리 만들어야 합니다. 그런데 이 제품들은 허가 전에 제조됐다는 이유로 출하되지 못했습니다. 그래서 폐기한 뒤 허가가 나면 다시 생산하는 구조가 굳어졌습니다.
손실은 고가 바이오의약품이나 소량 생산 품목에서 특히 큽니다. 예를 들어 배치당 원가가 3억원인 품목이 3배치로 밸리데이션을 진행한다고 가정해 보겠습니다. 이 경우 약 9억원어치를 폐기하게 됩니다. 원료 리드타임이 6개월이라면 재생산 때문에 출시가 그만큼 늦어집니다.
미국과 EU는 허가 신청 내용대로 GMP 하에서 제조한 허가 전 재고(pre-approval inventory)를 기업이 위험을 부담하는 조건으로 보관하다가 허가 후 출하할 수 있는 길을 열어 두고 있습니다. "경쟁국 수준"이라는 표현은 이 격차를 좁히겠다는 뜻으로 읽힙니다.
허가 후 판매가 인정되는 요건
보도로 확인되는 요건은 세 가지입니다.
실무에서 가장 큰 쟁점은 세 번째 요건입니다. 심사 중 보완 요구로 제조방법이나 규격이 바뀌면, 바뀌기 전에 만든 배치는 인정 범위를 벗어날 가능성이 큽니다. 따라서 변경 이력과 배치 기록을 서로 추적할 수 있게 관리하는 것이 판매 가능 여부를 좌우합니다.
아래 사항은 후속 고시에서 확인해야 할 항목입니다.
제네릭·일반의약품 심사 부담 완화
보도에 따르면 성분과 제형에 따라 일부 자료를 면제하거나 다른 시험으로 대체할 수 있게 됩니다. 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 제품은 입증자료 제출이 면제됩니다.
현행 기준에서도 일부 제형은 대체 시험이 허용되고 있습니다. 그래서 이번 방안이 기존 면제 범위를 어디까지 넓히는지를 고시 원문으로 확인해야 합니다.
중소 제약사는 품목 포트폴리오를 두 그룹으로 나눠 점검하는 것이 좋습니다.
생동성 시험 1건에는 보통 수억원과 수개월이 듭니다. 면제로 아낀 비용과 기간은 후속 품목 개발에 다시 투자하는 방안을 검토할 만합니다. 약가 개편이나 준혁신형 제약기업 인증 같은 기존 제도와 연결하는 것도 함께 고려할 수 있습니다.
지금 할 일: 배치 계획과 문서 체계 재설계 체크리스트
KITIM이 돕는 일
한국기술혁신경영연구원(KITIM)은 다음 업무를 지원합니다.
후속 고시가 나오기 전에 배치 계획과 문서를 준비해 두면, 제도가 시행되는 시점에 바로 재고 손실을 줄일 수 있습니다. 허가를 앞둔 품목이 있으시다면 KITIM 상담 신청을 통해 문의해 주시기 바랍니다.