무엇이 바뀌나 — 9월 행정예고된 의약외품 허가·심사 규정 개정안
식약처가 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정안을 행정예고하고 9월 23일까지 의견을 수렴하고 있습니다. 이번 개정안의 핵심은 세 가지입니다.
주목할 점은 이번 개정의 방향이 단순한 규제 완화가 아니라 '예측 가능성' 확보에 있다는 것입니다. 그동안 의약외품 허가는 서류 자체보다 "이 자료를 어디까지 내야 하는가"가 불분명해 보완·반려가 반복되는 구간에서 시간이 소모됐습니다. 실제 현장에서는 보완 요구 한 번에 2~3개월이 밀리는 경우가 드물지 않았습니다. 규정에 기준이 명시되면 이 구간이 줄어듭니다.
제조증명서 면제, 어디까지 적용되나
면제 범위를 정확히 이해하는 것이 출발점입니다. 개정안은 면제 대상을 다음과 같이 한정하고 있습니다.
기존에는 해외 제조소의 제조증명서를 발급받아 아포스티유 또는 영사확인까지 거쳐 제출해야 했습니다. 국가에 따라 서류 발급부터 공증 절차 완료까지 4~8주가 소요되고, 번역·공증·대행 비용까지 합하면 품목당 수백만 원 규모가 발생하는 절차였습니다. 이 단계가 빠지면 허가 준비 리드타임이 1~2개월가량 단축되는 효과를 기대할 수 있습니다.
다만 에어로졸제, 첩부제 등 면제 대상에 포함되지 않는 제형은 종전대로 준비해야 합니다. 따라서 가장 먼저 할 일은 자사 취급 품목을 제형별로 분류해 면제 해당 여부를 가르는 작업입니다.
수입 의약외품 사업을 검토하던 중소기업에 열리는 구간
마스크·손소독제 특수 이후 의약외품 수입 진입은 사실상 정체 상태였습니다. 시장성 판단보다 서류 준비 단계에서 포기하는 사례가 많았기 때문입니다. 이번 개정은 바로 그 진입 장벽을 낮춥니다.
실무적으로 반드시 확인할 지점이 있습니다.
제출자료 범위·시험기준 명확화가 실무에 미치는 영향
지금 준비할 체크리스트와 KITIM 지원
다음 순서로 정리하시면 개정 시행에 맞춰 바로 움직일 수 있습니다.
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