Bio Cluster Projects
Supporting tenant company growth in the Incheon-Siheung Metropolitan Mega Bio Cluster designated as a National Advanced Strategic Industry in 2024.
Incheon-Siheung Mega Bio Cluster
In June 2024, the Ministry of Trade, Industry and Energy designated Incheon Songdo and Gyeonggi Siheung as a National Advanced Strategic Industry Bio Special District.
By integrating Songdo's large-scale production and manufacturing capabilities with Siheung Baegot's R&D, workforce development, and clinical infrastructure, the cluster is building a complete bio value chain from research and development to production and global export.
Songdo Bio Special District
Incheon's Songdo International City is a global bio production and manufacturing hub with the world's largest biopharmaceutical production capacity (1.165 million liters) for a single city.
Leading Korean bio companies including Samsung Biologics, Celltrion, Lotte Biologics, and SK Bioscience are concentrated here, along with global equipment and materials companies such as Sartorius, Merck, and Thermo Fisher establishing R&D and production facilities.
Including the Songdo 11th Block expansion area (4.3 times the size of Yeouido), the district aims to attract KRW 30.7 trillion in private investment, 700 tenant companies, and 20,000 jobs by 2035.
1.165M L
Biopharma Production Capacity
World's largest (single city)
2.145M L
2032 Target Capacity
Approximately 2x expansion planned
KRW 30.7T
2035 Private Investment
Including leading company investments
130,000
Expected Job Creation
KRW 37T in production-induced effects
Siheung Baegot Bio Special District
In partnership with Seoul National University, Siheung is building Korea's first industry-academia-research-hospital integrated bio cluster. It organically connects the R&D-focused Baegot, startup-focused Wolgot, and the Jeongwang production district.
Chong Kun Dang is investing KRW 2.2 trillion to develop a state-of-the-art biopharmaceutical R&D complex, and the 800-bed Siheung Baegot Seoul National University Hospital has commenced construction with a target opening in 2029.
An integrated education-validation-clinical platform is being established, including the gene therapy GMP facility at SNU Siheung Campus and the KTR Biomedical Research Institute.
KRW 2.2T
Chong Kun Dang R&D Investment
Largest single bio company investment in Gyeonggi
800 Beds
SNU Hospital Scale
Integrated care-research hospital (opening 2029)
KRW 2.2T
1-Year Investment Attraction
Results as of 2025
8,700 m²
KTR Bio Research Institute
Nationally certified bio certification facility
Bio Special District Consulting Services
KITIM provides comprehensive consulting services for tenant companies in bio special districts.
Government Funding Consulting for Tenants
Customized consulting to help bio special district tenant companies secure government funding programs. We support the entire process from business plan preparation to post-selection management.
R&D Project Planning & Execution Support
Systematic support for government R&D project planning, application preparation, and project management in the bio and healthcare sectors.
Technology Commercialization Consulting
Support for bio technology commercialization including business model development, market analysis, and investment attraction strategy formulation.
Regulatory & Certification Support
Support for regulatory procedures in medical devices, in-vitro diagnostics, and biopharmaceuticals, as well as quality certifications such as GMP and ISO 13485.
바이오 세부 분야별 컨설팅
KITIM은 바이오 산업 전 분야에 걸쳐 전문 컨설팅을 제공합니다.
의약품·신약개발
- 신약 R&D 과제 기획 컨설팅
- 비임상·임상시험 전략 자문
- 의약품 GMP 적합인정 지원
- 바이오시밀러·바이오베터 사업화
- 식약처 허가 전략 수립
의료기기·체외진단
- 의료기기 인허가(KFDA/CE/FDA) 컨설팅
- 체외진단 기기 사업화 지원
- GMP 제조 및 품질관리 체계 구축
- 임상시험 설계·수행 자문
- 해외 규제 인증 대응
디지털헬스·바이오소재
- 디지털 치료제 사업화 컨설팅
- SaMD(의료기기 소프트웨어) 인허가
- 바이오소재·생분해 소재 R&D 기획
- 바이오화학 공정 기술사업화
- 개인건강관리(PHR) 플랫폼 구축
바이오 인허가·인증 체계
바이오 기업이 취득해야 할 주요 인허가 및 인증을 한눈에 확인하세요.
GMP
의약품 제조 및 품질관리
식약처 적합인정, cGMP 대응
GLP
비임상시험 관리기준
비임상시험 실시기관 지정
GCP
임상시험 관리기준
임상시험 계획 승인 및 수행
KFDA 허가
식약처 품목허가
의약품·의료기기 품목허가 신청
CE 마킹
EU 의료기기 인증
MDR/IVDR 기반 유럽 시장 진출
FDA 510(k)
미국 의료기기 인증
FDA 사전시판승인 및 등록
ISO 13485
의료기기 품질경영
의료기기 설계·제조 품질 체계
ISO 15189
의료검사실 인정
임상검사실 품질 및 역량 인정
바이오 분야 정부 R&D 지원사업
바이오 기업이 활용할 수 있는 주요 정부 R&D 지원사업과 KITIM의 컨설팅 범위입니다.
바이오·의료기술개발사업
바이오 원천기술 개발, 신약·의료기기 R&D 과제
지원 규모: 과제당 수억~수십억 원
범부처 신약개발사업
신약 후보물질 발굴~임상시험 지원
지원 규모: 단계별 최대 수십억 원
의료기기 산업 육성 R&D
혁신 의료기기 개발 및 사업화 지원
지원 규모: 과제당 수억 원
바이오특화단지 R&D 지원
송도·시흥 바이오특화단지 입주기업 R&D
지원 규모: 기업당 최대 수억 원
첨단바이오의약품 실증지원
세포·유전자치료제 GMP 실증 및 인허가 지원
지원 규모: 과제당 수억 원
디지털헬스케어 사업화 지원
디지털 치료제, AI 의료기기 실증 및 사업화
지원 규모: 과제당 수억 원
바이오 R&D 과제 기획, 전문가와 함께 준비하세요
기술지도사의 기술 타당성 진단 + 경영지도사의 사업화 전략 자문으로 선정률을 높입니다.
비용 및 기간 안내
바이오 기업 규모와 컨설팅 범위에 따라 맞춤 견적을 제공합니다.
| 컨설팅 항목 | 예상 기간 | 비용 안내 |
|---|---|---|
| 바이오 R&D 과제 기획 컨설팅 | 1~3개월 | 별도 협의 |
| GMP 적합인정 컨설팅 | 3~6개월 | 별도 협의 |
| 의료기기 인허가(KFDA/CE/FDA) | 3~12개월 | 별도 협의 |
| 바이오특화단지 입주 지원 | 1~2개월 | 별도 협의 |
| 임상시험 전략 수립 | 1~3개월 | 별도 협의 |
| ISO 13485 인증 컨설팅 | 3~6개월 | 별도 협의 |
| 바이오 사업화 전략 수립 | 1~3개월 | 별도 협의 |
* 정확한 비용은 기업 규모, 인허가 범위, R&D 과제 성격에 따라 달라집니다. 무료 상담을 통해 맞춤 견적을 받아보세요.
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